¿Una publicación en The Lancet es suficiente para autorizar una vacuna?

Por Sandra Pitta
PARA EL FEDERAL NOTICIAS

“En los experimentos con la vacuna del tifus, no sabemos cuántos humanos fueron salvados. No tenemos forma de saber cuántos individuos se sacrificaron y el individuo que debe su vida a estos experimentos no lo sabe”. Dr Gerhard August Heinrich Rose (1947).

“Si tenemos una vacuna que es segura y tenemos la oportunidad de salvar a una persona, no sería ético no usarla, aunque no cumplamos con los procedimientos standard”. Denis Y Logunov (2021).

¿Qué diferencia una declaración de la otra, mas allá de los años en que las separan? El Dr Rose fue un médico juzgado como criminal de guerra en los juicios de Nuremberg. El Dr Logunov es el primer autor de los artículos de The Lancet referidos a la vacuna Sputnik V. Los crímenes de médicos como el Dr Rose y otros llevaron a que se consensuara el Código de Ética de Nuremberg: pilar elemental de los ensayos clínicos con humanos. En el caso de la vacuna Sputnik, en agosto de 2020, se inoculó a ciudadanos rusos antes de iniciar las fases experimentales. Ya eso debería ser una alarma. Aún en medio de una emergencia como la pandemia, eso es violatorio de las más básicas normas de bioética.

La vacuna del Instituto Gamaleya, autorizada en diciembre 2020 en Argentina en forma irregular y sin resultados conocidos de Fase III, se empleó inmediatamente para vacunar. El 2 de febrero, y ante la algarabía de los que no habían reparado en la escasez de información en diciembre, se publicaron en la revista The Lancet los resultados interinos de la Fase III. Eso alcanzó para aquietar los ánimos, incluso de aquellos que habían sido críticos de su autorización. Sin embargo, pocos repararon en que una publicación en una revista científica, por más prestigiosa que sea, no es suficiente para que una agencia regulatoria seria apruebe una vacuna. De solicitar una autorización de emergencia, los organismos como EMA y FDA, van a requerir los datos primarios para analizarlos exhaustivamente y realizar una evaluación independiente.

El trabajo publicado en The Lancet no solo tiene serias inconsistencias, sino que advierte al final:

Los datos anónimos de los participantes estarán disponibles al finalizar el ensayo clínico. Las solicitudes serán revisadas y aprobadas por el sponsor, el departamento de seguridad, el investigador, y el staff en base a mérito científico y ausencia de intereses competitivos.

Hasta el momento, ningún investigador independiente ha conseguido que el equipo del Instituto Gamaleya le comparta esos datos. ¿El Ministerio de Salud argentino cuenta con esa información, o solamente con lo publicado en The Lancet? ¿De contar con esos datos crudos: realizó su propio estudio estadístico o aceptó la información dada por la Federación Rusa?

Por otro lado, la vacuna Sputnik V está basada en una tecnología que usa dos tipos de adenovirus humanos como vectores virales. Los adenovirus causan resfríos comunes y se inactivan para poder usarlos como “transportadores” del material que va a producir la respuesta inmune al COVID 19. En el caso de esta vacuna, la primera dosis se transporta en un adenovirus llamado Ad26, mientras que la segunda dosis usa el Ad5. Las plataformas que usan Ad5 suelen ser problemáticas porque en determinadas regiones los individuos ya poseen inmunidad contra el vector viral (el “transportador inactivado”), y como resultado bloquean la vacuna. En otras palabras, la respuesta a una vacuna basada en adenovirus humanos, y particularmente el Ad5, que es muy prevalente en determinadas poblaciones, tiene eficacias muy diferentes de acuerdo a la zona geográfica. En algunas regiones, esa eficacia es muy baja y casi inexistente. Para poder conocer esto, los laboratorios que usan estas plataformas realizan estudios en distintos países. Si bien Astra Zeneca-Oxford usa una plataforma similar, emplea adenovirus de chimpancés para evitar esta dificultades. En el caso de la vacuna de Janssen, se limita a usar Ad26, que no tiene tanta prevalencia como el Ad5. Si el Instituto Gamaleya liberara sus datos, quizá podríamos evaluar qué protección da la primera dosis, y si realmente la segunda incrementa esa protección, por ahora desconocida, o la suprime. Todos estos son interrogantes que solo se van a poder contestar con el análisis de los datos primarios.

Las autorizaciones por emergencia requieren un trato especial, porque suelen ser decisiones tomadas en un contexto especial. Por ese motivo, todos los procesos deben ser lo más transparentes posibles para generar credibilidad y confianza en los médicos que la vana recetar y en los pacientes que la recibirán.

Cuando se autorizó el uso de la vacuna de Pfizer en Estados Unidos, la publicación en The New England Journal of Medicine, tan prestigiosa como The Lancet, no fue la que la FDA tomó en cuenta para evaluarla. El dossier público que usó la FDA fue extenso y se basó en los datos primarios para realizar una evaluación independiente.

Entiendo que en épocas tan caóticas haya personajes que medran con el caos y confunden a la población. La realidad es que seguimos sin saber la eficacia real de la Sputnik V. Si esta llega a ser tan eficaz como alegan los rusos, igualmente todo el procedimiento para su aprobación en Argentina seguiría teñido de sospechas. Y, lo que es peor, el costo es la pérdida del prestigio y credibilidad de la ANMAT, nada menos que la agencia que regula qué medicamentos y vacunas son seguros y eficaces para los argentinos. 

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